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娃吃药像化学实验?儿童用药:何时不再掰掰碾碾

时间:2013/3/11 10:35:36        来源:光明日报

  陈女士两岁的女儿生病了,医生开的处方里有一种药,每次服用5毫克。可是这种药只有成人用的,剂量是每片0.1克。医生告诉她,把一片药分成二十份,每次给孩子吃一份。

  直径不到1厘米的药片怎么分呢?陈女士有“妙招”:将药片碾碎后溶解在温水中,再用量筒分出二十分之一。每次给孩子吃药都像做化学实验一样,各式仪器轮番上场。

  3500多种药,儿童专用的仅60多种

  喂孩子吃药是众多家长的难题。

  我国现有的3500多种化学药品制剂中,专供儿童使用的仅60多种,所占比例不足2%;而仅有的这60多种儿童药品,也存在剂型单一、规格品种少等问题。

  儿童专用药缺乏导致的直接后果是,儿童用药时只能把成人药掰开或碾碎来用。儿童不是缩小版的成人,有独特的生理特征,简单地以体重等标准来计算用药量并不科学。另外,很多药品是否适用于儿童也还缺乏相关的临床研究数据,成为保障儿童用药安全的最大隐患。

  中药有专门用于孩子的,但很多是大蜜丸,孩子不肯吃。有些国外生产的药物,既有成人用的,也有儿童吃的。儿童用的药剂量很小,用水泡开,不仅冲出来的颜色好看而且还有水果味道,小孩子就不会特别反感吃这些药了。

  儿童用药研发难在哪儿?

  企业和研发机构为什么不愿涉足儿童专用药品呢?其实,儿童用药的研发并不需要完全从头开始,很多在成人中长期安全使用的药品,完全可以开发出适用于儿童的剂型、规格。研发难的主要原因在于,儿童用药临床研究面临更多的困难,需投入更多的成本,却没有更高的收益,使得企业临床研究和生产的动力不足。

  我国对儿童参与临床试验有较为严格的限制,但是缺乏良好的临床试验受试者保障机制。儿童参与临床研究必须征得监护人认可,但监护人往往不愿意让孩子成为“试验品”。另一方面,由于儿童的反馈能力及依从性有限,参与临床试验也存在一定的实际操作困难。结果就是多数药品未在儿童中进行过相应的临床研究。

  政策扶持、项目引导,推进儿童用药研发

  如果没有相关优惠政策加以鼓励,很难有企业积极去研发、生产儿童用药。应该将儿童用药研究纳入“重大新药创制”国家科技专项,引导研究机构和医药企业投入儿童用药的研发和生产。并制定优惠政策,比如对于具有专利的药品进行儿童临床研究时,可借鉴美欧国家延长专利保护期的做法。给予生产儿童用药企业定价、采购、进入基本药物和“医保”目录等方面的优惠政策。

  还应加强对于儿童用药研发生产的专业引导与科学管理。比如为儿童临床研究提供专业引导;研究制定儿科药品优先开发目录。 (本报记者 周洪双采访整理)

  【链接】

  国家食品药品监督管理局:鼓励儿童药物研发

  国家食品药品监督管理局日前发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,要求健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。同时,加强儿童用药不良反应监测和再评价,加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药常识。国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说:“儿童用药不同于成人用药,有自己的特殊性。成人有耐受性,但小孩喝药比较困难,在制作药品时要做成水果味、甜味、糖浆状等,使得药物更容易送达。”(链接均为本报记者田雅婷整理)


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