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两部门就干细胞临床研究管理办法征求意见

时间:2015/4/1 9:03:57        来源:新华网

  新华网北京3月30日电 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法(试行)》征求意见。办法拟规定,干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

  据先容,干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等领域展现出了良好的发展前景。

  办法对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。该研究适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究,但不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。

  在干细胞临床研究过程方面,办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

  为保护受试者权益,办法指出,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,研究人员应当立即停止临床研究。
 


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