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国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》

时间:2018-11-6 下午 01:58:37        来源:中国医药报


  40年前,改革开放的大幕徐徐开启。40年来,中国的医药卫生事业发生了翻天覆地的变化,已经成为全球第二大医药消费市场。其中,跨国药企在中国医药市场中迅速发展壮大,与民族药企形成了互为成长、互为合作、互为竞争的新局面。

  10月30日,国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,对近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,包括治疗罕见病的药品,防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品,用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品,建立专门通道,加快审评审批。11月1日,药品审评中心公布第一批临床急需境外新药名单,名单品种可按照上述程序提交相关资料,直接提出上市申请。

  点评:让我国患者更快用上境外上市新药,是党中央和国务院重点关注的事情。

  近年来,我国对境外上市新药的审评审批速度已明显提高,特别是今年以来,几个防治严重危及生命疾病的境外新药,如预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦维帕他韦片等,被纳入优先审评通道,提前2年进入中国市场。随着《接受药品境外临床试验数据的技术引导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》的实施,境外新药将更快在中国上市,我国患者将更快享受到国际医药创新成果。
 

 


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