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国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》

时间:2018-11-14 上午 10:45:26        来源:中国医药报


  11月13日,国家药品监督管理局发布《药品出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》)。

  按照国际惯例,在药品进出口贸易中,应进口国药品监管部门要求,出口国药品监管部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明。《规定》在原有管理规定的基础上作了较大调整与修改,并使用世界卫生组织推荐证明文书的格式,以更好地与国际通行做法接轨。

  根据《规定》,国家药监局对在我国已批准上市的药品出具证明。此外,由于国家药监局于2018年8月31日正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划,并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录,依据上述国际合作协议,对于尚未在我国批准上市药品,应国际组织需求和遵循相关协议,国家药监局也可以出具相关证明,以更好配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病有关药物的需求。

  《规定》同时强调,药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的,可以根据需要开展现场检查。不符合药品生产质量管理规范要求的,不予出具《药品出口销售证明》,并依法依规作出处理。

  国家药监局表示,下一步拟通过将各地数据集中汇总到局信息平台展示,供各国监管机构查询和社会监督,以帮助有关国家从我国正规药厂进口药品,进一步开展打击假劣药品的国际合作。(记者胡芳)

 


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