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FDA国内办公 药监国际合作的机遇与挑战

时间:2008/12/3 10:58:11        来源:医药经济报

    “XXX制药企业吗?这里是美国FDA驻华办公室,大家拟对贵企业出口美国的药品生产设施进行现场检查。请接洽。”知会后的第二天,美国FDA驻华办公室及第三方认证机构一行数人出现在该企业生产现场。

    或许要不了多久,上面所说的这种情况就会成为我国医药出口企业必须高度重视并面对的现实。而在此之前,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品质量引导委员会(EDQM)等对我国医药企业进行的FDA审计、COS认证及其他现场检查,往往由于签证、协商、确认等多方面原因,在知会发出与进行核查之间有着相对较长的间隔期,医药企业相应的准备比较充裕。

    这一切,源于美国食品药品管理局在中国的北京、广州、上海等地设立3个办公室计划的落实。据报道,11月19日美国FDA驻华办公室在京正式揭牌,这是美国FDA在海外设立的首个办公室,下个月美国FDA还将在印度、拉丁美洲开设办事处。我国相关部门也将对等在美设立食品安全派驻监管机构。FDA之所以把这份“第一”投在中国,是中美医药贸易额不断增加且发展势头迅猛、两国合作日益加深等因素的真实反映。

    应当说,药品监管国际合作的启动符合经济全球化的形势,符合世界医药产业加快向中国、印度等发展中国家转移的大趋势。正如SFDA邵明立局长在揭牌仪式上所言,随着经济全球化的发展,药品安全问题早已跨越国界,保障公众用药安全和生命健康是摆在各国政府面前的历史使命,只有加强合作才是惟一的选择。笔者认为,拥有先进的技术、严格的标准、完善的机制以及现代化科学管理经验的美国,在药品生产及安全、质量保证体系与检测以及市场监管等方面都有着大家需要学习借鉴的优势。

    药品监管国际合作的启动,无疑将提升我国医药生产及监管水平,特别是加快推进cGMP的实施进程,促进我国医药生产又好又快发展。有媒体称“这种差距导致了貌似平等、实则让渡权利的‘合作’方式来换取国际社会对我国食品的信任”,这种说法未免有些短视,也漠视了我国医药发展、医药监管不断改进的成就。且不说这种合作是建立在双方平等互信的基础上,可能采取依托第三方独立机构认证或检验的方式进行,合作本身对后发者也是一种有力的促进。

    按照美方的说明,作为FDA国际化的组成部分,美国FDA驻华办公室的职责是负责检查相关的出口食品药品生产设施,提供美国质量标准的引导,并帮助所在国进行相关检测能力建设,其目的是最终建立全球范围内的网络管理体系,取代目前的边境海关检查。对我国医药企业来说,则预示着新的药品安全形势下,在新形式、深层次监管国际合作提上议事日程的同时,更灵活、更频繁、更有针对性的国外官方认证、审计、检查等将成为今后医药生产的常态。短期内,对我国医药企业是一种考验,医药企业应转变观念,严格GMP生产,提高效率和快速反应能力,加快向cGMP靠拢。长期来看,医药企业在更早的设计、生产等环节接受FDA认证,监管部门间加强了解与合作,有助于消除国外客户对中国制造的质量疑虑,促进我国医药产品走向更广阔的国际市场。


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