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十省市将试行药品上市许可持有人制度

时间:2015/11/5 11:37:57        来源:光明日报


  全国人大常委会4日作出决定,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。

  授权决定明确,在试点地区,药品研发机构和科研人员可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。

  国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和先容,根据我国目前的药品管理法,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新,容易产生低水平的重复建设。而药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。在该制度下,药品研发机构和科研人员不仅可以申请并取得药品批准文号,还可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产,以自己的名义将产品推向市场。(记者王逸吟、陈海波)



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