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国家药品监督管理局,疫苗等特殊药品拟不得委托生产

时间:2018/10/23 10:31:55        来源:北京青年报


  吉林长春长生企业问题疫苗案件发生后,习大大作出重要指示,强调以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。李总理作出重要批示,要求对监管失职渎职行为坚决严厉问责,尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

  10月22日下午,十三届全国人大常委会第六次会议在京召开,本次会议对药品管理法修正草案进行了一审,同日对基本医疗卫生与健康促进法草案进行了二审。

  药品管理法修正草案一审

  实行疫苗责任强制保险制度

  “党中央、国务院要求汲取教训,举一反三,抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制。”22日下午,国家药品监督管理局局长焦红作了关于药品管理法修正草案的说明。

  “围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切,对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。”焦红表示。

  疫苗研制应留存追溯信息

  北京青年报记者注意到,修正草案完善了药品全过程监管制度。

  “强化企业主体责任,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。”焦红说。

  她说,强化药品生产经营过程管理,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

  值得一提的是,修正草案还明确了药品质量安全追溯要求。

  修正草案新增规定,药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯,“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

  按照修正草案,国家实行药品安全信息统一公布制度。

  国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布,“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”

  药品有质量问题马上召回

  在药品召回制度方面,修正案草案新增规定,上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当马上停止生产、销售,告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用,召回已上市销售的药品,及时公开召回信息,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  “药品上市许可持有人依法应当召回药品而未实施召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回。”

  如果责令召回但仍拒不召回怎么处理?

  “拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处二万元以上十万元以下的罚款。”

  麻醉药品等不得委托生产

  值得一提的是,修正草案还强化了对疫苗等特殊药品的监管。

  修正草案新增规定,药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。

  “药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符合条件的药品经营企业。”

  修正草案明确,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

  焦红在作修正草案说明时表示,“要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求。必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,对疫苗等生物制品实施重点监督检查。”

  药品监督管理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况依法向社会公布并实时更新。

  “对有不良信用记录的,增加监督检查频次;对违法行为情节严重的,按规定实施联合惩戒。”

  草案拟增设责任约谈制度

  2015年11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,试点期限为三年,至2018年11月4日结束。焦红先容,2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。

  “市场监管总局、药监局认真总结试点经验,研究起草了《药品管理法(修正草案)》,已经国务院同意,提请全国人大常委会审议。”焦红说,考虑到药品管理法修正草案内容较多,审议需要一定时间,为做好试点工作和修法工作的衔接,需要将药品上市许可持有人制度试点期限延长至修改完善后的《药品管理法》施行之日。

 


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